EQS-Adhoc: Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Stellungnahme/Zulassungsantrag
Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP-Empfehlung der EMA

15.11.2024 / 18:18 CET/CEST
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Aflibercept-Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE ® / Baiama ® erhält CHMP-Empfehlung der EMA

Planegg-Martinsried, Deutschland, 15. November 2024 – DieFormycon AG (FWB: FYB, "Formycon“) gibt bekannt, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am heutigen Tag veröffentlicht hat, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 / AHZANTIVE®1/ Baiama®2, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®3 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

FYB203 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der in der zweiten Januarhälfte 2025 gerechnet wird.

Die CHMP-Empfehlung für FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® die vergleichbare Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

1) AHZANTIVE ® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH 2) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH 3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

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